Gen1 免針接頭 - 負壓式、全無金屬、符合 ISO 80369-7

Gen1 免針接頭（又稱無針接頭、免針加藥座、needle free connector）是騏峰塑膠自行開發並製造的負壓式、全無金屬輸液管路接頭。它讓醫護人員在存取管路時不需在接點使用針頭，且整體僅由三個零件構成，大幅降低失效機率。Gen1 已取得美國、歐盟、台灣、中國、日本等多國專利。

騏峰以元件或次組件形式供應 Gen1 給醫療器材製造商。成品的上市許可由成品製造商持有。若貴公司已持有 510(k) 或 CE 證書，需要合格元件或成品組件，歡迎來信洽談合作。

Gen1 技術規格

以上規格數值取自騏峰 2025 年產品型錄。測試報告可依需求提供，部分報告需簽署保密協議。

三個系列該怎麼選

騏峰生產三個免針接頭系列。它們不是彼此的替代品，而是為不同的壓力行為與流量需求所設計。請依貴公司的套組設計選擇對應系列。

Gen1 是三者中配置種類最齊全的系列，共 12 種型號，涵蓋 Luer、Y 型、直通型、T 型、Luer-slip、定量筒蓋與含濾膜型。其他兩個系列請參考 Gen2 免針接頭 與 High Flow Rate 免針接頭。

Gen1 型號與配置表

顏色與材質可依需求客製。任何配置皆可索取圖面與樣品，歡迎來信洽詢。

產品特性

[結構簡單]：僅由三個零件構成，相較多零件閥體設計，大幅降低失效機率。

[符合標準]：符合 ISO 594 與 ISO 80369-7，可與任何依循同標準製造的產品對接。接合所需施力小，同時能抵抗外力或內壓造成的意外脫落。

[可擦拭消毒表面]：外殼頂部為平整面，存取前可直接擦拭消毒。經螢光染劑測試確認，斷開並擦拭後表面無染劑殘留。

[全無金屬]：外殼、隔膜與內部零件皆不含金屬，簡化材料聲明作業，也免除金屬相關的審查疑慮。

[材質經過驗證]：外殼與隔膜採用醫療級聚碳酸酯與醫療級矽膠，通過生物相容性、耐脂肪乳劑與耐酒精測試。外殼結構亦通過血液相容性測試。

[可用於加壓輸液]：最大耐壓 325 psi、背壓 70 psi，適用於加壓輸液治療。

應用領域

• 輸液套組：重力式與幫浦式輸液套組中需要免針存取點的部位。
• 延長管與 Y 型加藥座：2.3mm、3mm、4mm 管徑配置，供管路中段存取使用。
• 定量筒套組：13C013 定量筒蓋直接將免針閥整合在點滴袋或定量筒頂部。
• 藥瓶存取組件：15C007 將 Gen1 接頭與迷你藥瓶轉接器、0.2μm 濾膜整合為一體。可另參考 Vial Adapter 藥瓶轉接器 系列。
• 動物用輸液器材：相同的 ISO 80369-7 幾何規格同樣適用於動物用輸液套組專案。
• OEM 與 ODM 套組組裝：以元件或次組件形式供應給自建品牌輸液套組的客戶。

法規定位與文件支援

騏峰製造的是元件與次組件。醫療器材成品的上市許可由成品製造商持有，而非元件供應商。我們以下列方式支援客戶的法規作業：

• Luer 幾何規格符合 ISO 80369-7 的尺寸符合性資料
• ISO 10993-1 生物相容性測試數據
• 材料聲明與物料清單
• 於 BSI 認證的 ISO 13485:2016 品質系統下、ISO Class 8 潔淨室內製造
• 透過合格夥伴提供 EtO 與 Gamma 滅菌驗證支援

若貴公司已持有 510(k)、CE 證書或其他市場許可，需要合格元件或成品組件，歡迎來信，我們將說明合作模式、文件包內容與開模時程。

OEM 與 ODM 服務

騏峰自 1988 年起在台灣製造醫療塑膠元件，投入免針接頭開發超過 20 年。我們的能力涵蓋從圖面到成品的完整流程：

• 模具設計與模具製造自廠完成，開模與生產由同一供應商負責
• 射出成型：醫療級聚碳酸酯、MABS、ABS、PP 與矽膠，並具備埋入射出能力
• 自動化組裝產線搭配 AOI 光學檢測，用於接頭次組件
• ISO Class 8 潔淨室組裝與包裝，並設有量測室進行尺寸驗證
• 產品設計與開發支援：從概念、結構設計、試作模具、驗證到量產
• 自有品牌代工服務：客製顏色、客製材質、客製管徑與客戶品牌包裝

常見問題

Gen1 與 Gen2 免針接頭有什麼差別？
Gen1 是負壓式，啟閉次數 200 次、流速 150 mL/min。Gen2 是中性壓力設計，啟閉次數 600 次、殘留體積 0.016 mL。兩者是為不同的壓力行為與套組需求所設計，並非互為替代品。

Gen1 符合 ISO 80369-7 嗎？
是。Gen1 採用符合 ISO 80369-7 的公母 Luer-slip 與 Luer-lock 幾何規格，可與任何依循該標準製造的器材對接，同時也符合 ISO 594。

Gen1 的最大耐壓是多少？
最大耐壓 325 psi、背壓 70 psi，此為現行型錄規格。設計計算請以 325 psi 為準。

騏峰有 Gen1 的 FDA 510(k) 許可嗎？
騏峰供應的是元件與次組件。成品的上市許可由成品製造商持有。若貴公司持有 510(k) 並需要合格元件或成品組件，歡迎來信洽談合作。

隔膜可以啟閉幾次？
矽膠隔膜規格為 200 次啟閉後仍能回復平整表面。循環測試報告可依需求提供。

接頭有含金屬零件嗎？
沒有。Gen1 系列全無金屬。外殼與內部零件為醫療級聚碳酸酯、MABS 或 ABS，搭配醫療級矽膠隔膜。

殘留體積是什麼？為什麼重要？
Gen1 接頭內部殘留 0.3 mL。殘留體積會影響貴公司套組設計中的沖洗量計算與給藥劑量準確度。若應用需要更低的數值，Gen2 為 0.016 mL。

有哪些管徑可以選？
Y 型接頭有外徑 2.3mm、3mm、4mm；直通型有外徑 2.3mm 與 4mm；另有外徑 4.4mm（適用內徑 6.8 至 7.2mm）版本；T 型端口 6.8mm 與 T 型接頭 2.3mm；以及 Luer、Luer-slip、定量筒蓋與含濾膜藥瓶轉接器等型式。

產品是無菌供應嗎？有哪些滅菌方式？
滅菌方式依客戶需求決定。我們可供應未滅菌品由貴公司自行處理，或依貴公司規格以 EtO 或 Gamma 滅菌後出貨。

提供 OEM、ODM 與客製貼標嗎？
提供。我們可客製顏色、材質、管徑、客戶品牌包裝，並可依貴公司圖面進行完整的模具開發。

最低訂購量（MOQ）是多少？
MOQ 依型號、包裝形式以及是否含滅菌而定。請提供目標數量與目的地市場，我們將提供正式報價。

延伸閱讀

Gen1 免針接頭：安全且高效率的輸液解決方案
免針接頭系列總覽

您的器材，我們的元件。
Gen1 共 12 種配置，符合 ISO 80369-7 Luer 幾何規格，全無金屬結構，可選 EtO 或 Gamma 滅菌，並提供 OEM/ODM 服務，包含客製顏色、材質與自有品牌包裝。自 1988 年起在台灣製造，通過 BSI 認證的 ISO 13485:2016 品質系統。

索取樣品與規格書

騏峰塑膠股份有限公司（Chi Feng Co., Ltd.） - 1988 年成立於台灣 | 醫療塑膠元件製造商 | BSI ISO 13485:2016 認證，ISO Class 8 潔淨室
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