常見問答 FAQ|醫療器材OEM/ODM塑膠射出製造服務

常見問答 FAQ|醫療器材OEM/ODM塑膠射出製造服務

您可透過網站上的聯繫方式找到我們,提供您的產品圖面或需求,我們將於 3~5 個工作天內提供初步評估,若需DFM評估亦可服務。 

我們樂意簽署 NDA(保密協議),保障您的設計與開發資訊安全。

我們產品出口至: 美國、歐盟、亞洲、中東、南美等市場。

提供出口所需文件包含: 產地證明(CO) 成分分析證明(COA) 合格證明(COC) 其他可依國際客戶要求提供。

最少訂購量:一般為 5,000 ~ 10,000 件,視產品與包裝方式不同可討論。

看產品大小與客戶需求,我們能夠從500pcs到100萬pcs/月都能承接。 

交期:模具完成後量產約需 2 ~ 4 週,具體交期依專案排程安排。

我們可提供: (ISO 8)10萬級無塵室等級產品組裝服務,協助接洽 EO或Gamma等滅菌處理,提供配合之QMS製造廠與法規顧問推薦,支援您的一站式驗證與量產流程。

請注意:我們本身不提供滅菌或清潔服務,但可協助整合資源。 

我們可依ODM客戶需求提供: Logo印刷、客製標籤設計、醫療級包裝材(吸塑盒、滅菌袋、紙盒等)。

如您有需求一些輸液類耗材零件,但不想負擔太多模具費用,我們有既有的規格品模具可提供打樣服務。


我們產品可依客戶需求來符合FDA 21 CFR, ISO 10993, ISO 80369 等國際醫療器材法規。

亦能提供功能性測試報告支援,協助您加速上市流程,需另外付費。

開模時間約30個工作天左右,依據客戶設計複雜度會有所調整。

我們亦可協助執行 試模(T1)、IQ(安裝確認)、OQ(操作確認)、PQ(性能確認) 等驗證流程,確保量產品質穩定、可靠。

是的,我們具備新產品開發經驗,能支援少量試產與試模。我們協助客戶從樣品開發、模具設計到量產,採科學化流程規劃,協助您快速取得市場驗證。

我們通過 ISO 13485 醫療器材品質管理系統認證。

產品可依客戶需求支援 CE MDR 與 FDA 510(k) 合規要求,可協助完成生物相容性、滅菌相容性等相關驗證。

我們提供: 醫療級塑膠射出成型(含模具設計與製造) 

客製化開發、產品組裝 針對輸液系統、免針接頭、CT高壓接頭等專業配件代工 OEM、ODM與一站式開發建議服務 

? 採ISO 13485品管系統,適用於Class I, Class II, Class III醫療器材。