我們產品出口至： 美國、歐盟、亞洲、中東、南美等市場。

提供出口所需文件包含： 產地證明（CO） 成分分析證明（COA） 合格證明（COC） 其他可依國際客戶要求提供。

最少訂購量：一般為 5,000 ~ 10,000 件，視產品與包裝方式不同可討論。

看產品大小與客戶需求，我們能夠從500pcs到100萬pcs/月都能承接。 

交期：模具完成後量產約需 2 ~ 4 週，具體交期依專案排程安排。

我們可提供： （ISO 8）10萬級無塵室等級產品組裝服務，協助接洽 EO或Gamma等滅菌處理，提供配合之QMS製造廠與法規顧問推薦，支援您的一站式驗證與量產流程。

請注意：我們本身不提供滅菌或清潔服務，但可協助整合資源。 

我們可依ODM客戶需求提供： Logo印刷、客製標籤設計、醫療級包裝材（吸塑盒、滅菌袋、紙盒等）。

如您有需求一些輸液類耗材零件，但不想負擔太多模具費用，我們有既有的規格品模具可提供打樣服務。

我們產品可依客戶需求來符合FDA 21 CFR, ISO 10993, ISO 80369 等國際醫療器材法規。

亦能提供功能性測試報告支援，協助您加速上市流程，需另外付費。

開模時間約30個工作天左右，依據客戶設計複雜度會有所調整。

我們亦可協助執行 試模（T1）、IQ（安裝確認）、OQ（操作確認）、PQ（性能確認） 等驗證流程，確保量產品質穩定、可靠。

我們通過 ISO 13485 醫療器材品質管理系統認證。

產品可依客戶需求支援 CE MDR 與 FDA 510(k) 合規要求，可協助完成生物相容性、滅菌相容性等相關驗證。

我們提供： 醫療級塑膠射出成型（含模具設計與製造） 

客製化開發、產品組裝 針對輸液系統、免針接頭、CT高壓接頭等專業配件代工 OEM、ODM與一站式開發建議服務 

? 採ISO 13485品管系統，適用於Class I, Class II, Class III醫療器材。

隨著醫療技術不斷創新，醫療耗材零組件的重要性日益增加。醫護人員、醫療器材廠研發人員以及採購人員正確了解各種零組件的用途與差異，對提升專業知識、正確的產品操作及確保醫療品質、安全標準具有重要意義。

然而，實務中常發現許多醫護、研發或採購人員，在辨識與選用零組件時常有混淆情況，特別是針對外型類似但功能不同的零件，例如免針接頭（Needle-free connector）與單向閥（Check Valve），經常導致誤用或潛在的安全隱患。

因此，騏峰特別建置了本份醫療耗材零件常見問題（FAQ）庫，針對醫療耗材零件之用途、特性、功能、適用情境與差異，進行全面且清楚的說明，以期望能有效協助您和您的團隊，快速提升相關專業知識與工作效率。

使用本 FAQ 庫的好處：

1. 快速釐清疑惑

• 針對醫療零件中最常見且容易混淆的概念（如免針接頭與單向閥Check Valve），提供明確簡潔的解釋，避免操作錯誤及安全風險。

2. 提高溝通效率

• 提供標準化且專業的回答，讓業務團隊、客服團隊能快速、準確地回覆客戶疑問，提升公司整體服務質量。

3. 加速產品研發流程

• 研發團隊透過明確的零件用途與特性說明，可迅速掌握關鍵資訊，有效縮短產品開發過程中的摸索時間，加快產品上市速度。

3. 縮短教育訓練時間

• 無論是新進員工或非醫療背景的相關人員，皆可透過 FAQ 庫快速掌握核心知識點，大幅降低培訓時間與成本，快速進入工作狀態。

透過騏峰所建立的此 FAQ 庫，我們期望能持續強化團隊的專業素養，提供更安全可靠的醫療產品與服務，與您共同守護醫療品質。如有更多產品或內容建議，歡迎隨時提出，我們將持續優化內容，滿足您的需求！