醫療器材設計中的滅菌規劃與風險管理考量

在生技醫療產業中，產品直接應用於人體，因此對安全性的管制與風險的控管要求遠高於一般產品。為確保患者安全，醫療器材的設計必須將滅菌規劃與風險管理納入考量。

滅菌方法的選擇

常用的滅菌方法包括輻射滅菌與環氧乙烷（EO）滅菌等。選擇適當的滅菌方式需根據產品的材質、結構與預期用途。例如，環氧乙烷滅菌適用於不耐高溫的材料，但必須確保殘留物不會對使用者造成風險。

產品設計階段的滅菌考量

在產品設計階段，應將滅菌需求納入考量，包括但不限於以下方面：

材質選擇：確保所選材料能耐受預期的滅菌方法而不影響其物理性質或功能。

產品結構設計：避免設計複雜結構或難以接觸的區域，以確保滅菌劑能有效到達所有部位。

包裝設計：包裝材料和設計應適合所選滅菌方法，並能在運輸和儲存過程中維持無菌狀態。

風險管理：在設計過程中進行風險評估，識別與滅菌相關的潛在風險，並制定相應的控制措施。

法規遵循：確保設計符合相關的品質管理系統標準，如ISO 13485，並遵守適用的法規要求。

生物相容性：選擇材料時，應考慮其生物相容性，確保在預期用途中不會對患者造成不良影響。

可用性工程：考慮人因工程和可用性，確保產品設計易於使用，減少使用錯誤的風險。

將上述因素納入設計考量，有助於確保醫療器材的安全性、有效性和合規性。

風險管理的重要性

風險管理是醫療器材設計與製造過程中的關鍵環節，旨在識別並控制可能影響產品安全性與有效性的風險。這包括評估滅菌方法對產品的影響，以及確保滅菌過程不會引入新的風險。

安全與功能的優先性

在醫療器材的設計中，安全性與功能性應被置於首位。外觀設計雖重要，但不應影響產品的安全性與功能性。確保產品在使用中的安全可靠，是設計過程中的首要考量。

結論

總而言之，醫療器材的設計必須將滅菌規劃與風險管理作為核心考量，選擇適當的滅菌方法，並在設計階段充分考慮材質與結構對滅菌的影響。唯有如此，才能確保產品的安全性與有效性，保障患者的健康與安全。

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