醫材零組件開發：射出成型規格溝通表

醫材零組件開發：射出成型規格溝通表

醫材零組件開發

射出成型規格溝通表 (Template)

【使用說明】
感謝您使用此規格溝通表。在醫材開發過程中，精準的規格定義能大幅降低溝通成本與開發風險。請填寫下方資訊，完成後您可以透過 列印成 PDF (Ctrl+P) 或 直接截圖 寄送給我們的團隊。
Part 1：專案基本資訊
公司名稱 若有保密需求，可先填寫代號。
聯絡人 / 職稱 -
Email / 電話 -
產品/專案名稱 -
預計量產時間 半年內
1 年內
1 年以上 		幫助我們為您規劃產能。
Part 2：產品應用與法規環境 (★ 醫材專屬)
這裡決定了我們該用什麼等級的廠房與品保流程來為您生產。
最終應用場景 如：IV Drip, IVD 等。
是否接觸人體/體液？ 是，接觸時間：
否 		會直接影響生物相容性要求。
預計申請法規認證 TFDA FDA CE (MDR)
其他：		 騏峰符合 ISO 13485 規範。
生產環境要求 一般環境
潔淨室 (密閉環境)
無塵室 ISO Class 8 (10萬級) 		根據風險等級選擇。
Part 3：材料與滅菌要求
指定或偏好材質 或填寫「需抗酸鹼、高透明」等特性。
生物相容性要求 需要符合 ISO 10993
不需要 		如：細胞毒性測試。
產品後續滅菌方式 EO Gamma (伽馬)
蒸氣高溫高壓 不需滅菌 		Gamma 滅菌需選用抗輻射材質。
外觀 / 顏色要求 透明 霧面
指定色號：		 醫療級色母選擇須符合法規。
Part 4：模具與生產計畫
模具狀態 需全新開模
已有模具，需移轉代工 		-
年需求量 (EAU) 第一年： pcs
第二年： pcs 		決定模具穴數與鋼材選用。
特殊加工需求 雙色射出 埋包射出
超音波熔接 雷雕/印刷
其他：		 具備 Luer/Adapter 等開發經驗。
加工細節補充

如何提交評估？

為確保資訊傳遞的安全與準確性，填寫完畢後請：

1. 列印成 PDF： 按下鍵盤 Ctrl + P 並選擇「另存為 PDF」。
2. 截圖： 直接將填寫好的溝通表截圖。
3. 寄送電子郵件： 將檔案寄送至下方信箱。

寄送至：service@e-elect.com.tw

專案業務經理 蔡小姐 收
騏峰塑膠股份有限公司 | 您的專業醫材零組件射出後盾
www.chifeng-medical.com
2026-04-03
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